Flowflex-Selbsttest Covid-19 SARS-COV-2 Antigen 1.00 Stück

Flowflex COVID-19 SARS-COV-2 Antigen-Selbsttest

SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest

Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist ein chromatographischer Immunitäts-Lateral-Flow-Test zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 mittels Proben, die aus der Nase und dem Nasenrachenraum von Personen entnommen wurden, bei denen ein Arzt innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome eine COVID-19-Infektion vermutet. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest kann auch Proben von Personen enthalten, die keine Symptome zeigen.
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.
Die Ergebnisse dienen zur Identifizierung von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen. Bei akuten Infektionen wird dieses Antigen typischerweise in Proben aus den oberen Atemwegen nachgewiesen.

Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber um den Infektionsstatus festzustellen, ist ein klinischer Zusammenhang mit der Patientenanamnese und anderen diagnostischen Informationen erforderlich. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.

Die nachgewiesenen Reagenzien sind möglicherweise nicht die definitive Ursache der Krankheit. Negative Ergebnisse bei Patienten, die länger als 7 Tage Symptome haben, sollten als Verdachtsfälle behandelt und gegebenenfalls durch einen molekularen Test zur Patientenversorgung verifiziert werden. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen bezüglich Behandlung oder Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Negative Ergebnisse müssen im Kontext der jüngsten Expositionen und der Anamnese des Patienten sowie des Vorhandenseins klinischer Zeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, berücksichtigt werden.

Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal und professionelle Gesundheitsdienstleister bestimmt. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist als Hilfsmittel bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion vorgesehen.

Zusammenfassung
Die neuen Coronaviren gehören zur Beta-Gattung. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle; infizierte Menschen, die asymptomatisch sind, können ebenfalls eine Infektionsquelle sein. Basierend auf den aktuellen
epidemiologischen Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage. Meistens sind es jedoch 3 bis 7 Tage. Die Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und ein trockener Husten. In einigen Fällen gab es auch Nasenverstopfung, Schnupfen, Muskelschmerzen und Durchfall.

PRINZIP
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist ein qualitativer membranbasierter Immunitätstest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 mittels aus der Nase und dem Nasenrachenraum entnommenen Proben.
Wenn Proben verarbeitet und der Testkassette hinzugefügt werden, reagieren SARS-CoV-2-Antigene, falls vorhanden, mit den Anti-SARS-CoV-2-Antikörper-beschichteten Partikeln, die zuvor auf dem Teststreifen verteilt wurden. Das Gemisch wandert dann durch Kapillarität auf der Membran nach oben. Die Antigen-Konjugatkomplexe wandern über den Teststreifen zum Reaktionsbereich und werden von einer Antikörperlinie auf der Membran eingefangen.

Testergebnisse können, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von gefärbten Linien, innerhalb von 15-30 Minuten visuell interpretiert werden.

Als Verfahrenskontrolle erscheint im Kontrolllinienbereich immer eine gefärbte Linie. Diese zeigt an, dass das korrekte Probenvolumen hinzugefügt wurde und die Membranfunktion stattgefunden hat.

REAGENZIEN
Die Testkassette enthält Anti-SARS-CoV-2-Antikörper.

VORSICHTSMASSNAHMEN
- Nur für In-vitro-Diagnosezwecke. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
- In dem Bereich, in dem die Proben oder Kits verwendet werden, darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden.
- Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist.
- Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse Agenzien enthalten. Beachten Sie während des Tests die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen biologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung von Proben.
Tragen Sie Schutzkleidung, wie Laborkittel, Einweghandschuhe, Gesichts- und Augenschutz, wenn die Proben getestet werden.
- Die verwendeten Tests müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Die verwendeten Tests sind als potenziell infektiös zu betrachten und müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
- Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
- Die Testlinie für eine Probe mit hoher Viruslast kann innerhalb von 15 Minuten sichtbar werden, oder sobald die Probe durch den Testlinienbereich fließt.
- Die Testlinie für eine Probe mit geringer Viruslast kann innerhalb von 30 Sekunden sichtbar werden.

Anwendung
Ein Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 mittels aus der Nase und dem Nasenrachenraum entnommenen Proben von Antigenen aus den Zellen der Proteinhülle. Nur für den professionellen In-vitro-Diagnosegebrauch.

Gebrauchsanweisung
PROBENENTNAHME UND -VORBEREITUNG - Der Test muss unmittelbar nach, oder mindestens 1 (eine) Stunde nach der Probenentnahme durchgeführt werden, oder mindestens 1 (eine) Stunde nach der Probenentnahme, wenn die Probe bei Raumtemperatur (15-30°C) gelagert wurde. - Eine zuvor über die Nase entnommene Probe kann von einem medizinischen Spezialisten entnommen werden oder von jemandem, der die Probe bei sich selbst entnimmt. - Die Probenentnahme bei Kindern unter 12 Jahren muss von einem medizinischen Spezialisten durchgeführt werden. Kinder zwischen 12 und 17 Jahren müssen bei der Durchführung des Tests von einem Erwachsenen begleitet werden. Erwachsene über 18 Jahren dürfen den Test bei sich selbst durchführen. Befolgen Sie Ihre örtlichen Richtlinien für die Probenentnahme bei Kindern. Probenentnahme aus der Nase mittels Wattestäbchen: 1. Führen Sie ein Einweg-Wattestäbchen, das in Ihrem Kit enthalten ist, in eines der Nasenlöcher ein. Drehen Sie es vorsichtig herum, schieben Sie das Wattestäbchen hinein und lassen Sie weniger als 2,5 cm (1 Zoll) Abstand zum Nasenflügel. 2. Drehen Sie das Wattestäbchen 5 Mal gegen die Schleimhäute im Nasenloch, um eine ausreichende Probenentnahme zu gewährleisten. 3. Verwenden Sie dasselbe Wattestäbchen und wiederholen Sie diesen Vorgang im anderen Nasenloch, um sicherzustellen, dass ausreichend Proben aus beiden Nasenlöchern entnommen wurden. 4. Ziehen Sie das Wattestäbchen aus dem Nasenloch zurück. Die Probe kann nun mit den Extraktionspufferröhrchen vorbereitet werden. ANWEISUNGEN FÜR DEN GEBRAUCH Lassen Sie den Test und den Extraktionspuffer vor der Durchführung des Tests auf Raumtemperatur (15-30°C) kommen. 1 Verwenden Sie für jede zu testende Probe ein Extraktionspufferröhrchen und kennzeichnen Sie jedes Röhrchen entsprechend. 2 Entfernen Sie die Aluminiumfolie von der Oberseite des Röhrchens für den zu entnehmenden Puffer. 3 Legen Sie das Wattestäbchen in das Röhrchen und schütteln Sie es 30 Sekunden lang. Drehen Sie das Wattestäbchen anschließend mindestens 5 Mal, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken. Achten Sie darauf, dass der Inhalt nicht aus dem Röhrchen spritzt. 4 Entfernen Sie das Wattestäbchen, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Wattestäbchen zu extrahieren. 5 Befestigen Sie den Tropfer am Extraktionspufferröhrchen mit dem Wattestäbchen. Gründlich mischen durch Schütteln oder Klopfen auf den Boden des Röhrchens. 6 Nehmen Sie die Testkassette aus dem Folienbeutel und verwenden Sie sie so schnell wie möglich. 7. Platzieren Sie die Testkassette auf einer flachen und sauberen Oberfläche. 8 Fügen Sie anschließend die verarbeitete Probe dem Probenschacht hinzu, weit entfernt von der Kassette. - Drehen Sie das Extraktionspufferröhrchen mit dem Tropfer nach unten und halten Sie es vertikal. - Drücken Sie vorsichtig auf das Röhrchen und geben Sie 4 Tropfen der verarbeiteten Probe in die Öffnung der Testkassette. 9 Warten Sie, bis die gefärbten Linie(n) erscheinen. Das Ergebnis kann nach 15-30 Minuten abgelesen werden. LESEN SIE DAS ERGEBNIS NICHT NACH 30 MINUTEN AB! INTERPRETATION DER ERGEBNISSE NEGATIV: Im Kontrollbereich erscheint nur 1 gefärbte Testlinie. Im Testlinienbereich erscheint keine deutlich gefärbte Linie. Dies bedeutet, dass kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde. POSITIV*: Es erscheinen zwei deutlich gefärbte Linien. Eine Linie im Kontrolllinienbereich und die andere Linie im Testlinienbereich. Dies bedeutet, dass das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Antigens nachgewiesen wurde. HINWEIS: Abhängig von der im Probenmaterial vorhandenen Menge an SARS-CoV-2-Antigen kann die Farbintensität der Testlinie variieren. Daher sollte jede Farbnuance im Testlinienbereich als positiv betrachtet werden. UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontrolllinie. Unzureichendes Probenvolumen oder unsachgemäße Durchführung sind die häufigsten Gründe für eine fehlende Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, beenden Sie sofort die Verwendung der Streifen und wenden Sie sich an Ihren lokalen Händler. QUALITÄTSKONTROLLE In den Test sind interne Verfahrenskontrollen integriert. Eine gefärbte Linie, die im Kontrolllinienbereich erscheint, ist eine interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt das Vorhandensein eines ausreichenden Probenvolumens und eine korrekte Verfahrenstechnik. Kontrollstäbchen sind nicht im Kit enthalten. Es wird jedoch empfohlen, positive und negative Kontrollen gemäß den guten Laborpraktiken zu testen, um sicherzustellen, dass die Testkassette einwandfrei ist und das Testverfahren korrekt durchgeführt wurde. EINSCHRÄNKUNGEN 1 Der SARS-CoV-2-Schnelltest darf nur für In-vitro-Diagnosezwecke verwendet werden. 2 Der Test darf nur zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in Proben verwendet werden, die aus der Nase und dem Nasenrachenraum entnommen wurden. Die Intensität der Testlinie korreliert nicht notwendigerweise mit dem viralen Titer von SARS-CoV-2 in der Probe. 3 Proben sollten so schnell wie möglich nach der Probenentnahme und spätestens innerhalb einer Stunde nach der Entnahme getestet werden. 5 Die Verwendung von viralen Transportmedien kann zu einer verminderten Testempfindlichkeit führen. Lesen Sie vor Gebrauch die Packungsbeilage.

Warnhinweise
1 Der SARS-CoV-2-Schnelltest darf nur für In-vitro-Diagnosezwecke verwendet werden.
2 Der Test darf nur zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in Proben verwendet werden, die aus der Nase und dem Nasenrachenraum entnommen wurden. Die Intensität der Testlinie korreliert nicht notwendigerweise mit dem viralen Titer von SARS-CoV-2 in der Probe.
3 Proben sollten so schnell wie möglich nach der Probenentnahme und spätestens innerhalb einer Stunde nach der Entnahme getestet werden.
5 Die Verwendung von viralen Transportmedien kann zu einer verminderten Testempfindlichkeit führen.

Aufbewahrungshinweise
Das Kit kann bei Temperaturen zwischen 2 und 30°C gelagert werden. Der Test ist bis zum Verfallsdatum auf dem versiegelten Beutel stabil. Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben. Nicht einfrieren. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.

Medizinprodukt. Lesen Sie vor Gebrauch die Packungsbeilage.

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